GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》

　　第一篇 温控仓库的性能确认

　　第二篇温控车辆的性能确认

　　以下是第三篇

　　《冷藏箱或保温箱的性能确认》

　　5 冷藏箱或保温箱的性能确认

　　5.1 内容

　　5.1.1 箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势。

　　5.1.2 蓄冷剂配备使用的条件测试。

　　5.1.3 温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置确认。

　　5.1.4 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。

　　5.1.5 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

　　5.1.6 运输最长时限验证。

　　5.2 要求

　　5.2.1 测试条件下的冷藏箱或保温箱内部各监测点温度均控制在规定的范围内。

　　5.2.2 蓄冷剂配备使用条件符合相应标准操作规程的要求。

　　5.2.3 温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置应确保设备采集温度符合医药产品存放处的实际温度尽可能接近药品的温度。

　　5.2.4 应证明开箱作业导致箱内温度超标的最短时间值大于规定值。

　　5.2.5 应证明保温时限满足最长运输时间要求。

　　5.2.6 高温或低温等极端外部环境条件下均能满足5.2.1~5.2.5要求。

　　5.3 操作要点

　　5.3.1静态模拟性能确认

　　5.3.1.1 根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性,以及极端条件出现的概率,设定静态模拟运输温度验证条件,包括药品运输经历阶段、各阶段温度及持续时间等。

　　5.3.1.2 每一种冷藏箱或保温箱包装方式均应按照其对应的使用温度条件进行静态模拟性能确认。

　　5.3.1.3 冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式,应按照设备的操作规程进行预处理和配置,并详细记录操作过程和温度测量结果。

　　5.3.1.4 冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品,其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致。

　　5.3.1.5 冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪,分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置(除几何中心外,温度记录仪应放置于各面中心位置)。实际应用时放置温度记录仪的位置应放置测试记录仪。验证数据采集的间隔时间不应大于5min。

　　5.3.1.6 静态模拟性能确认时限不应少于该包装箱实际应用的最长时间。

　　5.3.1.7 在测试时间的中段开箱取出模拟物上部的保温材料和蓄冷剂,记录各测点的温度变化情况。

　　5.3.2 动态实际线路性能确认

　　5.3.2.1 根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性,以及极端条件出现的概率,选择动态验证线路。该线路至少涵盖最长运输时间或最苛刻温度条件。

　　5.3.2.2 冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式,应按照设备的操作规程进行预处理和配置,并详细记录操作过程和温度测量结果。

　　5.3.2.3 至少进行冬、夏和春秋三种季节类型的实际线路性能确认。

　　5.3.2.4冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品,其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致;

　　5.3.2.5 冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪,分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置(除几何中心外,温度记录仪应放置于各面中心位置)。

　　实际应用时放置温度记录仪的位置应放置测试记录仪。

　　验证数据采集的间隔时间不应大于5min。